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啟迪專精特新丨FDA認證！國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備在血管介入領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破打印

發(fā)布時間：2025-04-16來源：微光醫(yī)療

近日，啟迪投資企業(yè)—深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司兩款冠脈OCT設備及一款導管，通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核，成為全球首個獲得FDA認證的多模態(tài)冠脈OCT系統(tǒng)，也是中國第一個獲得FDA批復的腔內(nèi)影像設備，標志著中國高端醫(yī)療裝備在血管介入領(lǐng)域的又一突破。

微光醫(yī)療成立于2012年，在激光醫(yī)學、光纖導管及影像算法等領(lǐng)域擁有十三年以上的經(jīng)驗積累。已完全自主掌握以激光系統(tǒng)、光纖導管、圖像處理三大板塊構(gòu)成的底層技術(shù)平臺，是目前業(yè)內(nèi)為數(shù)不多同時掌握軟件、硬件、耗材研發(fā)能力的企業(yè)，也是國產(chǎn)同行業(yè)內(nèi)唯一一家實現(xiàn)核心器件自主研發(fā)的企業(yè)。

微光醫(yī)療核心產(chǎn)品 OCT 有效打破進口壟斷，目前國內(nèi)市場占有率第二，僅次于國際巨頭雅培，覆蓋醫(yī)院近300家，近三年銷售量的年復合增長率超150%。2023年，微光醫(yī)療作為第一家進軍海外的國產(chǎn)OCT企業(yè)，產(chǎn)品已在認可中國NMPA注冊認證的8個國家及地區(qū)裝機入院。目前在全球范圍開展手術(shù)累積超5萬例，向世界展示中國醫(yī)療器械的硬實力。本次通過FDA認證，意味著產(chǎn)品在美國以及東南亞、中東、拉美等發(fā)達國家與地區(qū)(覆蓋PCI手術(shù)超百萬人群)獲得市場準入資格，這將極大加速微光醫(yī)療 OCT 產(chǎn)品在多國的注冊流程，為企業(yè)全球化布局按下加速鍵。